La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), organismo dependiente del Ministerio de Salud, ha formalizado la disposición de actualizar la ficha técnica e inserto de todas las especialidades farmacéuticas que contienen paracetamol. Esta medida de farmacovigilancia surge tras las advertencias emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que identificó riesgos severos asociados al uso de este principio activo en perfiles específicos de pacientes.
Riesgos de Acidosis Metabólica
La principal preocupación radica en la notificación de casos de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA) debido a acidosis piroglutámica. Según los informes técnicos, esta afección se manifiesta principalmente en pacientes que presentan cuadros de insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. El riesgo se incrementa sustancialmente cuando estos individuos son tratados con paracetamol en dosis terapéuticas por un período prolongado o cuando se utiliza en combinación con el antibiótico flucloxacilina.
La Digemid ha enfatizado que los síntomas de esta complicación pueden ser críticos. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos, alertó la entidad. Ante la detección de cualquiera de estas señales en pacientes bajo tratamiento prolongado, se recomienda la suspensión inmediata del fármaco y una monitorización clínica estrecha por parte de profesionales de la salud.
Estadísticas y Población Afectada
Los datos recopilados por el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) revelan una tendencia sostenida en el reporte de efectos no deseados. Desde el año 2010 hasta el 2 de mayo de 2025, se han registrado 1838 reportes que incluyen 2618 sospechas de reacciones adversas (SRA) vinculadas al paracetamol. Un dato relevante es que el 45.6% de los casos (838 reportes) corresponden al grupo etario de entre 18 y 44 años.
Dentro del historial de notificaciones, se ha identificado de forma específica un caso de acidosis metabólica que presentó sintomatología compleja, incluyendo dolor abdominal, estado confusional, hipertransaminasemia e insuficiencia hepática anormal. Asimismo, otros cuatro casos fueron reportados con síntomas compatibles con la acidosis, tales como fatiga extrema y dificultad respiratoria. Las autoridades sanitarias instan a los pacientes con enfermedades preexistentes a consultar a su médico antes de iniciar o prolongar cualquier tratamiento con este analgésico.
<p>La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha emitido una alerta de seguridad para actualizar las fichas técnicas del paracetamol. La medida responde a la detección de riesgos de acidosis metabólica grave en pacientes con insuficiencia renal, sepsis, desnutrición o alcoholismo crónico. Se recomienda suspender el tratamiento ante síntomas respiratorios o neurológicos en casos de uso prolongado o combinado con flucloxacilina.</p>
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Zappo te lo cuenta
Bienvenidos al fin de una era: el paracetamol, ese «santo grial» de la medicina moderna que los médicos recetan con la misma ligereza con la que un sanjuanino ofrece una semita, acaba de perder su capa de invisibilidad farmacológica. Resulta que la Digemid, tras analizar los datos con una lupa que parece haber estado guardada en un cajón desde 2010, descubrió que este fiel compañero de nuestras resacas y gripes puede transformarse en un villano bioquímico. Si usted es de esos que considera que el alcoholismo crónico es un deporte nacional o si su dieta se basa fundamentalmente en el aire, tenga cuidado: su sangre podría volverse más ácida que el humor de un periodista un lunes por la mañana sin café.
La noticia cae como un balde de agua fría para quienes creíamos que el paracetamol era básicamente un placebo con mejor marketing. Según la Agencia Europea de Medicamentos —porque claramente aquí esperamos a que el primer mundo se asuste para empezar a redactar circulares—, el uso prolongado de este fármaco en pacientes con insuficiencia renal grave o sepsis puede provocar una «acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto». Suena a una tesis de ingeniería química, pero en la práctica significa que sus pulmones van a intentar trabajar a la velocidad de un procesador sobrecalentado mientras usted lucha contra una somnolencia digna de una tarde de enero con 45 grados a la sombra. Lo más irónico es que el grupo que más reportes de efectos adversos generó es el de 18 a 44 años; sí, precisamente esa franja etaria que cree que es inmortal y se automedica como si las pastillas fueran caramelos.
Lo mejor de todo es la recomendación oficial: si usted siente que no puede respirar, tiene náuseas o está más confundido que un turista buscando el mar en el Valle de la Luna, por favor, avise a su médico. Es reconfortante saber que, tras registrar más de 2600 sospechas de reacciones adversas en los últimos quince años, la solución sea actualizar un «inserto» que absolutamente nadie lee. Mientras tanto, aquellos que combinan paracetamol con flucloxacilina —una mezcla que suena a cóctel explosivo de laboratorio clandestino— deberán ser monitoreados de cerca, probablemente por el mismo sistema de salud que recién ahora nos avisa que el fármaco más vendido del planeta tiene letra chica. En fin, otra victoria para la hipocondría colectiva y otro motivo para mirar con desconfianza ese botiquín que antes era nuestro refugio.
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