La votación cerró con 241 votos afirmativos, un voto negativo y cinco abstenciones, según informaron medios. El voto negativo fue el de Marcela Pagano. Las abstenciones correspondieron al Frente de Izquierda y a Mónica Frade. El proyecto tiene que pasar por el Senado para convertirse en ley.

El temario oficial de la sesión especial del miércoles 21 de octubre incluyó el Orden del Día 349, sobre sistemas de trazabilidad de medicamentos de alto riesgo y de sus ingredientes farmacéuticos activos.

Qué medicamentos alcanza el dictamen

Ese dictamen define como medicamentos de alto riesgo los productos inyectables que se administran por vía intravenosa, intraarterial, intramuscular o intratecal. También incluye los ingredientes farmacéuticos activos que se usan para elaborarlos.

Propone registrar en forma digital cada operación, desde la importación, la producción y la elaboración hasta el almacenamiento, la distribución, la dispensa clínica y la administración. La administración queda vinculada al lote y a un identificador del paciente. El texto también establece resguardos para los datos personales.

Qué plazos prevé el texto

El dictamen exige a las instituciones de salud notificar de inmediato y en simultáneo los eventos adversos presuntamente asociados a contaminación. El aviso va a las autoridades sanitarias correspondientes, al Ministerio de Salud de la Nación y a la ANMAT. También prevé una notificación de casos sospechosos o confirmados dentro de las 24 horas de imputado el evento.

Cuando haya elementos para presumir de manera razonable una contaminación, la autoridad de aplicación debe activar la Alerta Sanitaria Inmediata en un máximo de seis horas desde que recibe la notificación. Esa alerta implica restringir el uso del lote e inmovilizarlo de forma preventiva en todo el país.

El texto crea un programa de controles e inspecciones periódicas. Las sanciones contempladas incluyen multas de 30 a 1.600 unidades fijas, suspensiones, clausuras e inhabilitaciones. La ANMAT es la autoridad de aplicación en el ámbito de sus competencias.

La aplicación está prevista en todo el país. En los establecimientos que no dependen de la Nación, las funciones de implementación quedan en las autoridades sanitarias provinciales, también las de San Juan, y en las de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. El dictamen invita a esas jurisdicciones a adherir en lo que es competencia local y deja la coordinación federal en el COFESA. No fija un día de inicio: el Poder Ejecutivo debe reglamentar la norma dentro de los 120 días de la promulgación, y esa reglamentación tiene que prever una implementación progresiva en un plazo no menor a 180 días.