El jueves 15 de octubre, el Comité de Medicamentos de Uso Humano emitió una opinión positiva y recomendó una autorización de comercialización. La EMA aclara que esa opinión es un paso intermedio y que la decisión pasa a la Comisión Europea, que acelerará el trámite. La comunicación no fija una fecha para esa resolución.
La indicación recomendada es la monoterapia para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que hayan recibido al menos un tratamiento sistémico previo. No cubre cualquier estadio ni cualquier tipo de cáncer de páncreas.
Cómo actúa daraxonrasib
Daraxonrasib es un inhibidor de RAS y un tratamiento oral, según la EMA. Se une a la proteína ciclofilina A y forma un complejo que bloquea la señalización de RAS, vinculada al crecimiento de las células cancerosas.
La EMA lo evaluó en un ensayo internacional de fase 3, abierto, con 500 pacientes cuyo cáncer había empeorado después de un tratamiento sistémico previo. El 92% de los participantes tenía una mutación RAS G12 confirmada.
Qué resultados informó la EMA
En la evaluación de la EMA, la mediana de supervivencia global fue de 12,4 meses con daraxonrasib y de 6,7 meses con quimioterapia. Ese análisis usó datos recogidos hasta el lunes 15 de junio.
La mediana de tiempo sin que la enfermedad empeorara fue de 7,2 meses con daraxonrasib frente a 3,6 meses con quimioterapia. La EMA informa que ese resultado se calculó con datos hasta el martes 10 de febrero.
Entre los efectos secundarios más comunes, la EMA enumera diarrea, erupción cutánea, estomatitis, náuseas y vómitos. La estomatitis es la inflamación de la mucosa de la boca.
Qué falta para el acceso
Si la Comisión Europea concede la autorización, el precio y el reembolso se deciden en cada Estado miembro, según su sistema sanitario. Para España no hay una fecha de comercialización confirmada, ni un precio ni un reembolso publicados por la EMA.
La FDA de Estados Unidos aprobó daraxonrasib el miércoles 26 de agosto para adultos con cáncer pancreático metastásico que recibieron al menos un tratamiento sistémico previo, o que no pueden recibir un tratamiento sistémico combinado.
La FDA informa una mediana de supervivencia de 13,2 meses con daraxonrasib frente a 6,7 meses con quimioterapia. La EMA informa 12,4 meses frente a 6,7, con datos hasta el 15 de junio.
En Argentina no hay una fecha de disponibilidad confirmada de daraxonrasib. La base de datos de medicamentos de la ANMAT informa que está en revisión.
El jueves 15 de octubre, el comité de la EMA recomendó autorizar Rasonque (daraxonrasib) para adultos con cáncer de páncreas metastásico ya tratado. Según la EMA, la mediana de supervivencia global fue de 12,4 meses con el fármaco y de 6,7 meses con quimioterapia. La opinión no autoriza el medicamento: la decisión es de la Comisión Europea. En Argentina no hay una fecha de disponibilidad confirmada.
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Una recomendación del comité, no la autorización de la Unión Europea. El jueves 15 de octubre el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA dio una opinión positiva sobre Rasonque, el nombre comercial de daraxonrasib. La indicación es la monoterapia en adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que ya recibieron al menos un tratamiento sistémico. La decisión de autorizarlo quedó en la Comisión Europea.
La recomendación no cubre cualquier cáncer de páncreas ni cualquier estadio. El fármaco es oral. Según la EMA, se une a la proteína ciclofilina A y forma un complejo que bloquea la señalización de RAS, vinculada al crecimiento de las células cancerosas.
La EMA informa una mediana de supervivencia global de 12,4 meses con daraxonrasib y de 6,7 meses con quimioterapia. Ese análisis usó datos recogidos hasta el lunes 15 de junio. La mediana de tiempo sin que la enfermedad empeorara fue de 7,2 meses frente a 3,6, con datos hasta el martes 10 de febrero. La FDA informa otra mediana de supervivencia: 13,2 meses frente a 6,7.
La FDA aprobó daraxonrasib el miércoles 26 de agosto para adultos con cáncer pancreático metastásico que ya recibieron un tratamiento sistémico previo, o que no pueden recibir un tratamiento sistémico combinado. Esa autorización es la de Estados Unidos.
Si la Comisión Europea concede la autorización, el precio y el reembolso se deciden después, en cada Estado miembro. Para España no hay una fecha de comercialización confirmada. En Argentina, la base de datos de medicamentos de la ANMAT figura en revisión y no hay una fecha de disponibilidad confirmada.
El ensayo reunió a 500 pacientes cuyo cáncer había empeorado después de un tratamiento sistémico previo. El 92% tenía una mutación RAS G12 confirmada. Los efectos secundarios más comunes que enumera la EMA son diarrea, erupción cutánea, estomatitis, náuseas y vómitos. La estomatitis es la inflamación de la mucosa de la boca.
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