Gabriela Carmen Mantecón Fumadó, ex directora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), amplió su declaración indagatoria en la causa por el fentanilo contaminado vinculado con al menos 90 pacientes fallecidos y otros 43 con secuelas. Durante su presentación ante el Juzgado Criminal y Correccional Federal N° 3 de La Plata, anticipó que posee una grabación de una conversación telefónica con Agustina Bisio, ex titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

La ex funcionaria aseguró que ese registro fue realizado por recomendación de su abogado defensor, Marcelo Rochetti, y sostuvo que su contenido contradice parte de las declaraciones realizadas por quien fuera su superior jerárquica. “La sorpresa se la va a llevar (Bisio) cuando sepa que la conversación la tengo grabada”, afirmó durante la audiencia realizada el 31 de agosto.

Mantecón Fumadó, de 56 años, pidió ampliar su declaración luego de analizar los testimonios de Bisio y de Mariela Baldut, otra funcionaria del organismo. “Quiero hacer algunas aclaraciones porque entiendo que muchas afirmaciones de aquellas son maliciosas”, expresó al iniciar su descargo.

Qué se investiga en la causa por el fentanilo contaminado

A Mantecón Fumadó se le atribuye haber omitido, mientras se desempeñaba como directora nacional del INAME, decisiones administrativas vinculadas con el control, la supervisión, la vigilancia, la distribución y el retiro del mercado de fentanilo adulterado.

Los lotes investigados son el 31202 y el 31244, compuestos por 154.530 y 151.430 ampollas respectivamente. Fueron elaborados por Laboratorios Ramallo SA para HLB Pharma Group entre el 18 y el 19 de diciembre de 2024 y liberados al mercado el 4 y el 6 de enero de 2025.

Según la investigación, el medicamento estaba contaminado con las bacterias multirresistentes Klebsiella pneumoniae, Klebsiella variicola y Ralstonia mannitolilytica.

Los laboratorios pertenecen a Ariel García Furfaro, quien se encuentra detenido y es uno de los trece procesados que tiene, hasta el momento, el expediente.

La fiscal María Laura Roteta sostuvo que las presuntas omisiones implicaron no adoptar medidas previsibles dentro de las facultades del cargo que podrían haber evitado los resultados dañosos, pese a contar con conocimiento suficiente sobre el riesgo sanitario.

El suministro del fentanilo contaminado comenzó en febrero de 2025 en quirófanos, terapias intensivas y servicios de neonatología de distintos establecimientos de salud del país. La investigación registra al menos 90 pacientes fallecidos y otros 43 con secuelas.

Entre las víctimas mencionadas en el legajo se encuentran Renato Nicolini, de 18 años; Néstor Gabriel Carri, de 74; y Luis Eduardo Zabala, de 69, todos fallecidos en el Hospital Italiano de La Plata.

Durante su descargo, la propia ex funcionaria hizo referencia a “la muerte de casi cien personas” y atribuyó, según su versión, responsabilidad a decisiones adoptadas por personal del laboratorio.

El audio que Mantecón Fumadó quiere incorporar como prueba

Uno de los principales ejes de la ampliación estuvo centrado en una reunión celebrada el 14 de enero de 2025 con directivos de Ramallo y HLB Pharma en la sede de ANMAT.

Según Mantecón Fumadó, Bisio habría declarado que “no habló durante toda la reunión”, una versión que rechazó. “Eso no es verdad, ella trató de morigerar los modos en que se llevaba la reunión, apoyó todos mis dichos”, sostuvo.

También negó que Bisio se hubiera retirado antes que los representantes de los laboratorios. “La consigna justamente era que yo no tuviera que quedar sola frente a los directivos”, señaló.

En aquella reunión participaron, entre otros, Ariel García Furfaro y su hermano Diego, quien también se encuentra detenido.

Otro eje de la declaración fue la denominada “ventana de tiempo”, concepto relacionado con una demora cuestionada en la firma de una carta de advertencia destinada a impedir la fabricación de medicamentos y ordenar retiros del mercado.

Mantecón Fumadó afirmó que fue Bisio quien utilizó primero esa expresión durante una comunicación telefónica del 20 de agosto de 2025, jornada en la que ella dejaba su cargo.

“El mismo tiempo me lo mencionó Bisio el día que yo me estaba yendo de mi cargo, el mismo 20/8/2025, cuando me estoy retirando. La doctora Bisio me llamó por teléfono, me dijo que venía al INAME, tuvimos una conversación, hablamos de varios temas”, relató.

También expresó: “Me llama la atención que Baldut haya mencionado la ventana de tiempo, porque Bisio hablaba de la ventana de tiempo”.

La ex directora sostuvo que esa conversación fue grabada con su teléfono celular por recomendación de su abogado, Marcelo Hugo Rocchetti, quien, según declaró, le indicó: “Si tenés una conversación con ella, grabala”.

Mantecón Fumadó anunció que presentará un pendrive con el registro de audio para incorporarlo como prueba dentro del expediente.

Acusaciones cruzadas dentro del INAME

Mariela Baldut estaba a cargo del área de vigilancia postcomercialización y acciones reguladoras del INAME, dependencia que recibió el 5 de mayo de 2025 el primer reporte sobre los lotes de fentanilo contaminado.

Según reconstruyó Mantecón Fumadó, Baldut declaró que no debía advertirse previamente a los laboratorios sobre las inspecciones, que la entonces directora no cursaba en tiempo los expedientes y que habría solicitado ayuda para justificar una demora en la firma de la carta de advertencia a Ramallo.

Mantecón Fumadó rechazó esas acusaciones. “En ningún momento le pedí que me ayudara a justificar un acto que yo había cometido de manera ilegal o fuera de lugar en el cumplimiento de mi función. Lo que haya interpretado Baldut es un problema del que no me puedo hacer cargo”, afirmó.

También negó que Baldut hubiera advertido el 5 de mayo de 2025 que el fentanilo debía ser retirado del mercado. “No es verdad que ella el 5 de mayo de 2025 haya dicho ‘esto va a retiro’. El informe de criticidad y toda la información la recibió después del 5 de mayo”, sostuvo.

Según su versión, el expediente que proponía el retiro del lote 31202 recién fue elevado el 8 de mayo.

Además, calificó de “maliciosa” la afirmación de que los expedientes no habían recibido curso administrativo. “Ella sabía que los expedientes salieron en tiempo y forma”, aseguró.

La ex funcionaria señaló que aportó un enlace con el seguimiento de los trámites para respaldar esa afirmación.

Respecto de las inspecciones avisadas previamente, defendió la metodología y sostuvo que correspondía a quien organizaba cada operativo definir si se notificaba al laboratorio. Explicó que el objetivo era garantizar la presencia de personal, directores técnicos y maquinaria en funcionamiento.

“La prerrogativa de avisar no implica que ese funcionario esté haciendo algo ilegal o esté colaborando con el laboratorio”, afirmó.

También remarcó que, pese al aviso previo, una inspección realizada en noviembre de 2024 detectó “deficiencias críticas” en Ramallo y obligó a detener la producción en determinadas líneas.

“El hecho de haber avisado no es una conducta delictiva ni demuestra que se haya querido ayudar al laboratorio”, sostuvo.

La ex directora afirmó además que la línea en la que posteriormente se elaboró el fentanilo contaminado no había sido objeto de inspecciones porque, según su versión, no existían reportes previos de desvíos de calidad sobre esa producción específica.

Para respaldar ese argumento, indicó que en 2023 hubo 23 reportes sobre Ramallo y que solo ocho derivaron en desvíos de calidad con medidas administrativas. En 2024, de 15 reportes evaluados, cinco habrían registrado desvíos.

“Reporte no es desvío”, sostuvo durante su declaración.

También afirmó: “Es imposible que el personal técnico ni yo supiéramos que el Laboratorio Ramallo hubiese tenido un problema en la elaboración del producto fentanilo”.

Mantecón Fumadó relató además que desde mediados de marzo de 2025 comenzaron reuniones quincenales en el Ministerio de Salud con el ministro Mario Lugones, integrantes de ANMAT y otros funcionarios.

Según su versión, después de esos encuentros se dispuso avanzar con inspecciones sobre laboratorios considerados críticos.

También señaló que, a fines de marzo de 2025, mientras estaba de licencia, Bisio le comunicó que el ministro había solicitado información sobre sumarios y retiros vinculados con HLB Pharma.

Otro tramo de su declaración estuvo dirigido a explicar por qué no se retiraron preventivamente todos los productos de HLB antes de conocerse el problema con el fentanilo. Según sostuvo, una medida de ese alcance podría haber provocado problemas de abastecimiento debido al peso del laboratorio como proveedor sanitario.

Sobre una conversación en la que había utilizado la expresión “mucha guita en la calle”, afirmó que hacía referencia al sistema sanitario público y privado y no al laboratorio investigado.

También defendió el criterio general de ANMAT de retirar los lotes específicos en los que se detectan desvíos y no necesariamente todos los productos de una compañía.

“Si la ANMAT fuera responsable de todos los eventos adversos provocados por todos los desvíos de calidad de todos los lotes, de todos los productos, elaborados por todos los laboratorios habilitados, deberíamos cerrar todos los laboratorios”, sostuvo, y calificó esa hipótesis de “impensable”.

La investigación continúa bajo la conducción del juez federal Ernesto Kreplak, quien deberá resolver en los próximos días la situación procesal de Mantecón Fumadó y Bisio a partir de las pruebas, testimonios y documentación incorporados al expediente.